Patentes y genéricos: ¿Cambios en la industria farmacéutica?

Existen medicamentos originales y copias que libran una batalla. Mientras los primeros pierden la exclusividad de la patente, los segundos ingresan al mercado. La decisión de escogerlos es de los pacientes.

En Ecuador, algunas personas sienten temor al comprar medicamentos genéricos porque creen que no son tan efectivos como los originales de marca registrada. Sin embargo, en el mundo se consumen en el 80%.

Según el ingeniero químico Renato Carló Paredes, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE), en nuestro medio los genéricos son elaborados tanto por la industria nacional como transnacional; y los que más se consumen son antiinflamatorios, para la hipertensión, colesterol, multivitaminas, gripe o fiebre.

“La diferencia de precios entre los genéricos y de marca es abismal, aunque tienen la misma calidad y concentración. En algunos casos, los primeros llegan a ser hasta quince veces más baratos”.

¿Pero por qué la diferencia de precios? Es fácil de entender, todo empezó hace unos 70 años, al terminar la Segunda Guerra Mundial, cuando los grandes laboratorios norteamericanos y europeos decidieron sintetizar químicamente el principio activo de las plantas medicinales.

Para llegar a la categoría de medicamentos, la nueva molécula debía pasar por grandes investigaciones e inversiones que duraban años: desde la síntesis hasta verificar si es eficaz, eficiente y segura para determinada enfermedad. Primero se empieza en ratones, luego en humanos.

Esto, dice la doctora Elvira Marchán, química farmacéutica y excoordinadora de Registro y Control Sanitario del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, tiene un costo que puede elevarse a la luz de las exigencias y requerimientos actuales sobre eficacia, seguridad y calidad integral de fabricación, que son requeridos por los organismos técnicos internacionales que regulan el tema y los que fija en cada país la autoridad regulatoria que busca que el Estado pueda garantizar a su población dichas condiciones.

Generalmente, agrega, el nuevo principio activo obtenido es patentado por su investigador o auspiciante en el organismo correspondiente de su país. En Ecuador es el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI).

“La patente da a su registrador el derecho de uso exclusivo por 20 años. Luego, su liberación permite el uso, en este caso de la sustancia, por parte de cualquier otro laboratorio fabricante”, asegura.

Para Roberto Romero, director de Asuntos Corporativos de Laboratorios Pfizer, la protección de la patente de 20 años se solicita antes de iniciar la investigación y desarrollo de la molécula, que es el día cero, y luego de unos diez a quince años, si todo sale bien, el medicamento obtiene aprobación y sale al mercado. De ahí al laboratorio le queda solo cinco años de protección efectiva de patente para vender el medicamento de forma exclusiva al precio fijado por las autoridades correspondientes en Ecuador.

Vencido el plazo de patente, dice, otras compañías farmacéuticas pueden usar la fórmula, fabricar el medicamento, conocido como genérico, y venderlo a un menor precio. “La razón por la cual el original es más caro es porque durante el proceso de investigación y desarrollo se invierten alrededor de mil millones de dólares por cada molécula analizada”, asegura.

En el mercado ecuatoriano, por ejemplo, se ha creado una activa competencia entre los laboratorios. “En Ecuador se venden aproximadamente mil millones de dólares al año, y hay más de 250 competidores. El 55% del mercado está suplido por medicamentos genéricos y el 45% por medicamentos originales, y esta tendencia es rápidamente creciente para los genéricos”, afirma Romero.

Aunque los fabricantes de los genéricos no tienen que investigar y desarrollar un medicamento, para ser aprobado por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos), deben demostrar que sus productos funcionan de la misma manera que los de la marca de fábrica.

Según Marchán, la tecnología de fabricación de un producto, al igual que las sustancias que integran su formulación son esenciales para su calidad de fabricación y eficacia terapéutica y para obtener un producto que las mantenga en las condiciones climáticas del país de comercialización.

Para normarlas, dice, existen regulaciones internacionales que dividen el planeta en cuatro zonas climáticas respecto de temperatura y humedad y que los fabricantes de fármacos en los respectivos países deben cumplir para garantizar a la autoridad sanitaria correspondiente, a través de sus propios estudios de estabilidad, un tiempo determinado de vida útil del producto.

Registro sanitario

Según la doctora Tania Mori Lucero, coordinadora de Registro y Control Sanitario, el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigación (Inspi) es la institución técnica encargada de garantizar que el medicamento genérico tenga la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento original o de marca.

“Una vez que la empresa obtiene el registro sanitario del producto, esta puede comercializarlo, importarlo o exportarlo, además la autoridad sanitaria es la encargada de realizar periódicamente los controles posregistro de todos los medicamentos que hubiesen obtenido el certificado de registro sanitario sean estos genéricos o de marca, para así comprobar su calidad, seguridad y eficacia”.

Marchán señala que los medicamentos genéricos contienen el mismo principio activo que el que fuera inicialmente patentado, pero no necesariamente el resto de sustancias que constituyen la fórmula.

Su elección es responsabilidad del fabricante que lo elabora, quien debe seleccionarlos en función de la calidad establecida por los códigos normativos y sumar a ella la del material de envase y el destino climático de su comercialización.

Es importante luego el proceso de fármaco vigilancia que reglamentariamente se establece para el producto durante su tiempo de comercialización aprobada. Este es un proceso oficial que está conformado por varias instancias y etapas técnicas entre las que están el importante reporte del médico prescriptor o del farmacéutico dispensador, que debe notificar al organismo oficial sobre posible fallas asociadas al producto.

Entonces, agrega, puede llegarse a precisar el punto de falla que puede estar en cualquiera de las instancias que recorre el producto: fábrica, bodegas, farmacias e incluso condiciones de tenencia del propio paciente.

“Los medicamentos genéricos surgen como una alternativa a los medicamentos patentados con el objetivo social de facilitar a la población el acceso a estos. De allí que el compromiso de su calidad integral involucra a todos los sectores y actores de su cadena: el Estado a través de su organismo regulador, el fabricante, el prescriptor, el dispensador y el mismo usuario”, agrega Marchán.

Mori agrega que cada país tiene una reglamentación específica para sus productos, pero actualmente los medicamentos se pueden homologar y se lo hace con países que el Ecuador ha validado. Como entes de referencia están la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

El certificado del registro sanitario tiene una validez de cinco años. Una vez concluido su periodo de vigencia, tendrá que iniciar el trámite de renovación automática por parte del ente regulador ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria).

Importación y exportación

Actualmente, dice Mori, se está fortaleciendo la producción nacional por medio de la verificación del grado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos. En Ecuador hay 4.109 fármacos genéricos y 9.439 de marca. Incluso, existen 63 laboratorios que fabrican ambos.

Además, el reglamento dice que todos los productos tienen que declarar en sus etiquetas externas e internas el nombre comercial del producto y el genérico (DCI), que la Organización Mundial de la Salud significa: “Denominación Común Internacional”.

Carló dice que el Código de Salud obliga al médico en el momento de recetar a poner el nombre comercial y junto a este el genérico, como también es obligación del dependiente de la farmacia dar la opción de comprar el medicamento con el nombre comercial o el genérico.

Según Romero, Pfizer produce tanto medicamentos originales como genéricos, estos últimos también los vende en Ecuador porque expanden el acceso a la salud que es su mayor objetivo.

Para eso, agrega, busca que cumplan con los estándares de calidad y estudios necesarios, es decir que tengan el mismo efecto terapéutico del medicamento original. “Los precios de los fármacos en cada una de sus presentaciones son fijados por el Ministerio de Salud Pública”.

Sin embargo, dice Carló, los costos de los genéricos que se importan actualmente son quince veces más altos que aquellos que se elaboran en Ecuador, según un estudio hecho por el Ministerio de Industrias. “Ahora, los laboratorios nacionales estamos a la espera de la ley de fomento a la producción de farmacéuticos elaborados en el país. Ley que por cierto tiene nueve meses de atraso”.