Medicamentos biosimilares

Estos productos complejos, destinados al tratamiento de cáncer, diabetes, linfoma y artritis reumática, reclaman la atención de médicos y pacientes.

En septiembre de este año, la Organización Mundial de la Salud lanzó un proyecto piloto para precalificar los medicamentos biosimilares, y afirma que esto hará que algunos de los más costosos tratamientos para el cáncer sean más asequibles en todo el mundo, incluidos los países de ingresos medios y bajos.

Desde entonces, los fabricantes están en proceso de enviar sus aplicaciones para versiones similares a dos productos biológicos que están en la lista de Medicinas Esenciales de la OMS: rituximab (utilizado en linfoma no Hodgkin y en leucemia linfocítica crónica) y trastuzumab (empleado en cáncer de mama).

¿Qué son los biológicos?

Las medicinas biológicas o bioterapéuticas se producen de fuentes biológicas (células) en vez de químicos sintéticos, y su uso más destacado está en algunos tipos de cáncer y enfermedades no comunicables: diabetes, enfermedad de Crohn y condiciones autoinmunes como lupus y varias formas de artritis reumatoidea.

Ya que su fuente es un organismo vivo, el producto puede experimentar ligeras variaciones durante la fabricación y no hay un producto bioterapéutico exactamente igual a otro, aunque sean de la misma línea o del mismo fabricante, como explica el doctor Roberto E. Gómez, especialista en investigación biológica. “Debido al complejo proceso, en un producto biológico original no hay un lote idéntico al anterior. Hay sutiles diferencias de producción”.

El doctor Thomas Schreitmüller, bioquímico y jefe de Políticas Regulatorias de Roche, detalla que un solo frasco de medicamento biológico tiene millones de moléculas diferentes, prácticamente imposibles de copiar. “En el mejor de los casos, se puede producir algo que es muy similar”.

Para esto se utiliza la tecnología del ADN recombinante: dentro de la información genética de la célula se introduce un gen específico que codifica una proteína, como puede ser un anticuerpo monoclonal. Mientras sintetiza sus propias proteínas, la célula procesa también el medicamento. Luego se extrae y se purifica el resultado.

El alza de los similares

Los medicamentos biosimilares, que han empezado a existir a partir de la expiración de las patentes de los originales, vienen a ser versiones mucho menos costosas; aun así, los expertos advierten que no es recomendable compararlos con los fármacos genéricos.

Schreitmüller establece que no son réplicas exactas, pero sí suficientemente similares y seguras, y que deben ser tratadas de manera diferente a los genéricos. Con estos se puede hablar de copias idénticas al original. Pero para desarrollar los biosimilares es importante tener en cuenta la complejidad del original y demostrar la similaridad en estudios analíticos, preclínicos y clínicos, un proceso distinto al de los genéricos.

Él advierte que se necesitará mucho cuidado al momento de intercambiar un medicamento biológico por un biosimilar. A diferencia del medicamento genérico, que el usuario puede reemplazar por el original directamente en la farmacia, la elección del biológico o biosimilar es responsabilidad del médico tratante, quien conoce el producto y la historia del paciente. “Los biológicos, en su complejidad, tienen respuestas diferentes en cada persona. No es posible intercambiar simplemente un producto biológico por un biosimilar. Se necesita evidencia clínica de que no habrá efectos adversos en pacientes”. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó recientemente una guía de estudios sobre intercambiabilidad. Con ese respaldo, el paciente, con conocimiento del médico, podría adquirir el biosimilar en la farmacia.

Regulaciones

“Los biosimilares podrían cambiar la escena del acceso a medicinas para cierta condiciones complejas”, dice la doctora Suzanne Hill, directora de Medicinas Esenciales de la OMS. “Pero necesitan ser regulados apropiadamente para asegurar el valor terapéutico y la seguridad del paciente”.

La organización defiende que la creciente exposición a los biosimilares requerirá que los médicos y los pacientes acepten que los beneficios de este tipo de medicina superan sustancialmente los riesgos. Además se compromete a defender precios más justos para todos los productos bioterapéuticos.

En este punto, Schreitmüller dice que los países latinoamericanos tienen una dificultad. “La distribución, prescripción, dispensación y los reportes de efectos adversos no se manejan todavía con el INN, el Nombre Internacional No Propietario, y eso significa que no se puede distinguir entre el original y el similar”. A mayor cantidad de biosimilares, menor oportunidad de hacer estudios de farmacovigilancia y saber cuál de los productos circulantes es el responsable de las reacciones negativas.

El INN facilita identificar un producto o un ingrediente activo con un nombre único, reconocido globalmente y de propiedad pública. En Europa se añade un código de cuatro letras a este nombre. La OMS tiene entre sus mandatos promover estos estándares para los productos biológicos, farmacéuticos y similares. (D.V.)

Los biosimilares van a tener un rol importante en los sistemas de salud, porque van a aminorar los precios, siempre y cuando garanticen al médico y al paciente que se corresponden con el original”.
Dr. Thomas Schreitmüller

La principal dificultad en el mundo es la adaptación de la comunidad médica a un nuevo concepto. Primero, porque hay desconocimiento de la complejidad de la biología molecular. Eso genera dudas con respecto al producto”.
Dr. Roberto Gómez